米食品医薬品局（FDA）のMurali K. Matta氏らは、健康なボランティアに4種類の日焼け止め製品に含まれる6種類の有効成分を塗布してもらい、体内吸収と薬物動態を調べる臨床試験を行い、どの有効成分もFDAが癌のリスクを増加させないための血漿濃度の閾値に設定している0.5ng/mLを超えていたと報告した。結果はJAMA誌2020年1月21日号に報告された。
日焼け止めは、UVによる皮膚のダメージを抑制し、皮膚癌を予防する効果を持つ。しかし、生涯にわたって繰り返し使用する日焼け止めや有効成分を含む化粧品の使用量は、人によっては相当なレベルになる。FDAが推奨する0.5ng/mLという血漿濃度の閾値は、癌リスクが10万人に1人未満という考え方から設定されている。
今回行われたのは、4通りの製品（ローション、エアゾールスプレー、非エアゾールスプレー、ポンプスプレー）の日焼け止めに含まれている6種類の有効成分（アボベンゾン、オキシベンゾン、オクトクリレン、ホモサラート、サリチル酸オクチル、オクチノキサート）について、全身からの吸収と薬物動態学的特性を評価する臨床試験だ。
2019年1月と2月に健康なボランティアを募集し、4製品の日焼け止めのいずれかにランダムに割り付けた。皮膚の損傷や日焼けのある患者、自己免疫疾患の患者、貧血患者、採血に影響する慢性疾患のある患者、スクリーニング前の7日間に日焼け止め製品を使っていた人は除外した。4種類の製品は、6つの有効成分のうちの3～5種類を含んでいた。6成分のうちアボベンゾンのみが4種類の製品の全てに含まれていた。
参加者は、当初7日間は試験施設に留まってもらい、直射日光を浴びなかった。その後は10日目、14日目、21日目に来院してもらった。日焼け止めの塗り方は、2mg/cm2になるように体表面積の75％（水着を着用したときに日光が当たる部分を想定）に4日間で13回塗布してもらった。初日は1回だけ塗布した（0時間）。その後3日間は1日に4回ずつ、2日目は24、26、28、30時間後に、3日目は48、50、52、54時間後に、4日目は72、74、76、78時間後に塗布した。
参加者から21日間に計34回採血して、濃度を測定するサンプルを得た。採血のタイミングは、初日は塗布前と30分後、1時間後、1.5時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、9時間後、10時間後、12時間後、14時間後とした。2日目は23、28、33時間後、3日目は47、52、54時間後、4日目は71、73、74、76、78、81、82、84、86時間後とした。5日目以降は、95、120、144、216、312、480時間後に採血した。1～7日目までは、その日の最初の血液サンプルを採取した後に、毎朝シャワーを浴びてもらった。7日目と14日目には、テープを使って腰部から皮膚の角質層標本も採取した。
主要評価項目は、1日目から21日目までのアボベンゾンの最大血漿濃度に設定した。副次評価項目は、オキシベンゾン、オクトクリレン、ホモサラート、サリチル酸オクチル、オクチノキサートの1日目から21日目までの最大血漿濃度とした。事後解析として、0.5ng/mLを超える全身性の曝露があった人の数と割合と、7日目と14日目の時点で皮膚に残っていた有効成分の量についても検討した。
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February 12, 2020 at 10:30PM
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