厚生労働省は、来年度開始を目指す不妊治療の保険適用に向け、医療現場で使われている未承認の医薬品について、承認手続きを迅速化する方針を固めた。医療上の必要性が高い場合などに治験を省略し、早期に医薬品の保険適用が可能になる「公知申請」の制度を活用する。厚労省の有識者検討会で、早ければ年内にも対象を決める。
体外受精などの高度な不妊治療は現在、自費診療で行われている。排卵誘発剤など多くの医薬品が未承認か、国の承認を受けた用法と異なる「適応外」で使われている。来年４月に不妊治療を保険適用するため、使う薬についても保険が利くようにしておく必要がある。
通常の医薬品の承認手続きは、治験を経た上で申請から約１年かかり、保険適用にさらに時間がかかる。そのため、欧米の使用実績や論文で高い有効性が認められれば、正式な承認を待たずに保険適用できる公知申請制度の活用を決めた。
厚労省は、日本生殖医学会が３段階で治療を評価したガイドライン（指針）で、レベルＡ「強く推奨する」、レベルＢ「推奨する」とされたものを原則として保険適用する方針だ。医薬品としては、体外受精に用いる排卵誘発剤や、「バイアグラ」など男性不妊に対する勃起障害の治療薬、射精障害に対する抗うつ剤などが候補となる。
からの記事と詳細 ( 【独自】不妊治療薬、承認手続き迅速化…保険適用へ排卵誘発剤やバイアグラなど候補に - 読売新聞 )
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